โพสต์ขั้นตอนการอนุมัติที่เข้าใจผิดสำหรับ Omicron jab ของ Pfizer: ผู้เชี่ยวชาญ

การอ้างสิทธิ์ถูกแชร์ในโพสต์ บน Facebook โดย Martyn Iles ผู้อำนวยการ Australian Christian Lobby เมื่อวันที่ 22 กันยายน 2022
ได้รับ “ไลค์” มากกว่า 1,500 ครั้งและการแชร์หลายร้อยครั้ง

มันอ่านว่า: “บูสเตอร์ BA.4/5 ล่าสุดของไฟเซอร์ได้รับอนุญาตจาก [สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา] หลังจากการเก็บรวบรวม ‘ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลที่กว้างขวาง’ (คำพูดของพวกเขา) กว้างขวางเพียงใด ข้อมูลเบื้องต้นจากหนู 8 ตัว ”

ในทำนองเดียวกันอ้างว่าวัคซีนได้รับการอนุมัติโดยอาศัยข้อมูลจากหนูทั้ง 8 ตัวที่มีการแบ่งปันกันหลายพันครั้งในออสเตรเลียสหรัฐอเมริกาแคนาดาและฝรั่งเศส

อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญบอกกับเอเอฟพีว่า โพสต์เหล่านั้นเพิกเฉยต่อบริบทที่สำคัญเกี่ยวกับวิธีการอนุมัติการกระทุ้ง

ในขณะที่ไวรัส Covid กลายพันธุ์ ผู้ผลิตวัคซีนได้ปรับเปลี่ยน jab ดั้งเดิมเพื่อกำหนดเป้าหมายสายพันธุ์ใหม่AFP รายงาน

Pfizer-BioNTech ได้ปรับแต่งวัคซีนดั้งเดิมเป็นครั้งแรกเพื่อรวมโปรตีนขัดขวางที่เห็นในตัวแปรย่อย BA.1 ในขณะที่ยังคงกำหนดเป้าหมายสายพันธุ์ดั้งเดิม

จากนั้น วัคซีนก็ถูกปรับแต่งเพิ่มเติมเพื่อรวมโปรตีนสไปค์บนตัวแปรย่อย BA.4 และ BA.5

ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าวัคซีนไบวาเลนต์ที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายตัวแปรย่อยของ BA.4 และ BA.5 Omicron นั้นอิงจากการทดสอบแบบเก่าสำหรับตัวแปรย่อย BA.1 ที่ได้รับการทดสอบทางคลินิก

ปกป้องจากตัวแปรใหม่
สำหรับวัคซีนไบวาเลนต์ของ Pfizer-BioNTech หนูสามกลุ่มแปดตัวได้รับวัคซีนโควิดสามเวอร์ชัน ผู้ผลิตวัคซีนระบุว่า กลุ่มที่ได้รับวัคซีนไบวาเลน ต์ มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ดีที่สุด

Marco Cavaleri หัวหน้าฝ่ายกลยุทธ์ด้านวัคซีนของ European Medicines Agency กล่าวว่าข้อมูลจากการทดลองเกี่ยวกับวัคซีนที่กำหนดเป้าหมายไปที่ BA.1 ช่วยให้เข้าใจถึงประสิทธิภาพของยา bivalent jab ล่าสุดเมื่อพิจารณาจากความคล้ายคลึงกัน

เขากล่าวที่แถลงข่าวเมื่อวันที่ 20 กันยายน ที่วัคซีนทั้งสองมี “องค์ประกอบที่เหมือนกัน” โดยพื้นฐานแล้ว “สิ่งที่ทำให้พวกมันแตกต่างก็คือพวกมันมี mRNA ที่ตรงกันต่างกัน แต่มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับตัวแปรย่อยของ Omicron โดยมีความแตกต่างในการเข้ารหัสของกรดอะมิโนสองสามตัว”

เขากล่าวต่อไปว่าการนำผลการวิจัยของวัคซีนหนึ่งไปใช้กับอีกวัคซีนหนึ่งเป็น “แนวทางที่เป็นที่ยอมรับซึ่งเป็นที่ยอมรับของวิทยาศาสตร์ซึ่งมีพื้นฐานมาจากแนวคิดทางภูมิคุ้มกันวิทยาที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง”

Claude-Agnès Reynaudผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยของสถาบัน Necker-Enfants Malades ของฝรั่งเศส กล่าวกับ AFP ว่าแนวทางนี้เป็น “ตรรกะ” และจะช่วยประหยัดเวลา

“เป้าหมายของวัคซีน mRNA คือสามารถปรับให้เข้ากับสายพันธุ์ของไวรัสได้ โดยการทดลองทางคลินิก เราจะได้ผลในหกเดือน เมื่อถึงตอนนั้น อาจมีตัวแปรอื่นอยู่ที่นั่น” เธอกล่าว

โฆษกของไฟเซอร์บอกกับเอเอฟพีว่าวิธีการนี้จะช่วยให้สามารถป้องกันเชื้อโควิดทั้งในปัจจุบันและใหม่ได้ในระดับสูง “เพื่อให้เราสามารถเฝ้าระวังไวรัสที่กำลังพัฒนานี้ได้”

วัคซีนไบวาเลนต์ของไฟเซอร์ได้รับอนุญาตเมื่อวันที่ 12 กันยายนโดย European Medicines Agency (EMA)

ในคำแนะนำ EMA พิจารณาว่า “นอกเหนือจากข้อเท็จจริงที่ว่ามีลำดับ mRNA ของตัวแปรย่อยของ Omicron ที่แตกต่างกันเล็กน้อย พวกมันยังใกล้เคียงกันมากคือ ‘Comirnaty Original/Omicron BA.4-5’ และ ‘Comirnaty Original/ Omicron BA.1’ มีองค์ประกอบเหมือนกัน”

เมื่อวัคซีนได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาอย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญบางคนตั้งคำถามถึงขอบเขตของประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นซึ่งวัคซีนที่ได้รับการปรับปรุงเหล่านี้อาจมีให้ ซึ่งสามารถวัดได้จากการทดลองทางคลินิกเท่านั้น

“หน่วยงานอาจเรียกร้องให้ทำการทดลองทางคลินิก แต่ต้องการดำเนินการอย่างรวดเร็ว โดยเสี่ยงเป็นเมืองหลวงแห่งความเชื่อมั่นของสาธารณชน หากปรากฏว่าวัคซีนเหล่านี้มีประสิทธิภาพน้อยกว่าโมโนวาเลนต์ ซึ่งไม่น่าเป็นไปได้อย่างแน่นอน แต่ปัจจุบันเรายังไม่ได้ตรวจสอบ “, กล่าวว่าAntoine Flahaaultผู้อำนวยการสถาบัน Global Health แห่งมหาวิทยาลัยเจนีวา

วัคซีนไข้หวัดใหญ่
ผู้เชี่ยวชาญได้เปรียบเทียบการพัฒนาวัคซีนโควิด ไบวาเลนต์ล่าสุดกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่ ซึ่งอัปเดตทุกปีเพื่อกำหนดเป้าหมายเป็นตัวแปรที่แพร่หลาย

WHOจัดประชุมสองครั้งในแต่ละปีเพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับองค์ประกอบของวัคซีนไข้หวัดใหญ่สำหรับฤดูกาลหน้า ซึ่งกำหนดไว้ก่อนฤดูหนาวในซีกโลกเหนือและใต้ตามลำดับ

Flahaaultกล่าวว่าการพัฒนาวัคซีนโควิดไบวาเลนท์ล่าสุดใช้ขั้นตอนที่คล้ายกับวัคซีนไข้หวัดใหญ่

“องค์ประกอบของวัคซีนไข้หวัดใหญ่แตกต่างกันไปในแต่ละปี ผู้ผลิตไม่มีเวลาหรือความเป็นไปได้ที่สำคัญในการประเมินประสิทธิภาพผ่านการทดลองทางคลินิก เนื่องจากไข้หวัดใหญ่เป็นไปตามฤดูกาลและผลิตเพียงคลื่นเดียวต่อฤดูหนาว” เขากล่าว

ความสำคัญของข้อมูล
หน่วยงานด้านยาของยุโรปและอเมริกาตั้งข้อสังเกตว่าจุดยืนของตนเกี่ยวกับวัคซีนไบวาเลนต์สามารถปรับปรุงได้เมื่อมีข้อมูลเพิ่มเติม

ผู้เชี่ยวชาญทั้งหมดที่สัมภาษณ์โดย AFP ยังเน้นย้ำถึงความสนใจของการใช้ยา ซึ่งทำให้สามารถรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากวัคซีนได้ “การควบคุมดูแลเภสัชรักษาเป็นสิ่งสำคัญ ขับเคลื่อนเราไปข้างหน้า วันนี้เราจับตาดูอยู่เสมอ” Claude-Agnès Reynaud กล่าว

Marco Cavaleri แห่ง EMA ยังเน้นย้ำในวันที่ 20 กันยายนว่า “การรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของวัคซีนใหม่ในชีวิตจริงเป็นสิ่งสำคัญ เพื่อที่จะเข้าใจว่าวัคซีนเหล่านี้ปกป้องผู้คนจากการติดเชื้อและโรคร้ายแรงในฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาวได้ดีเพียงใด และ ระยะเวลาคุ้มครองนี้”

ก่อนหน้านี้เอเอฟพีหักล้างการอ้างสิทธิ์ที่คล้ายกันหลังจากเผยแพร่เป็นภาษาฝรั่งเศส

This entry was posted in News.